Annonce de l'Approvisionnement d'AZILECT par la FDA

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Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE:TEVA) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a élargi l'indication pour AZILECT (tablettes de rasagiline) de la monothérapie et en complément de la lévodopa (LD) pour inclure maintenant le complément aux agonistes de la dopamine (DAs). La nouvelle indication reflète qu'AZILECT peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson (PD). L'approbation renforce les preuves cliniques croissantes démontrant le bénéfice d'AZILECT à tous les stades de la PD.

L'approbation de la FDA de l'étiquette élargie pour AZILECT sera un ajout bienvenu dans le traitement de la PD, a déclaré Michael Hayden, M.D., Ph.D., Président de la R&D mondiale et Directeur scientifique chez Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Teva continue son engagement envers ceux qui vivent avec la PD et à la recherche dans les domaines des maladies neurodégénératives pour développer des solutions pour les patients ayant des besoins non satisfaits.

L'approbation de la FDA de l'étiquette élargie est basée sur une demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) soumise par Teva, soutenue par des données de l'étude ANDANTE (Ajout à la monothérapie des agonistes de la dopamine dans le traitement de la maladie de Parkinson). L'étude a démontré qu'AZILECT fournit un bénéfice clinique en améliorant significativement les scores totaux de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) par rapport au placebo chez les patients sous monothérapie DA, tout en démontrant une tolérabilité.

AZILECT a été bien étudié et a montré qu'il est sûr et efficace en tant que monothérapie dans les stades précoces de la PD et en tant que complément à la LD dans la PD modérée à avancée. L'étude ANDANTE fournit des preuves qu'AZILECT est également efficace en tant que complément à la thérapie par agoniste de la dopamine, a déclaré Robert A. Hauser, M.D., MBA, Professeur de neurologie, pharmacologie moléculaire et physiologie à l'Université de Floride du Sud.

L'indication élargie d'AZILECT soutient le concept d'ajouter AZILECT à la monothérapie DA pour améliorer les symptômes tout en offrant une autre option de traitement avant d'augmenter la dose de la monothérapie DA ou d'initier la LD.

Ne prenez pas AZILECT si vous prenez de la mépéridine, car cela pourrait entraîner une réaction grave telle qu'un coma ou la mort. De plus, ne prenez pas AZILECT avec du tramadol, de la méthadone, du propoxyphène, du dextrométhorphane, de l'herbe de Saint-Jean ou de la cyclobenzaprine. Vous ne devez également pas prendre AZILECT avec d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), car cela pourrait entraîner une augmentation dangereuse de la pression artérielle. Des augmentations de la pression artérielle peuvent survenir pendant le traitement par AZILECT. Informez votre médecin si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle. Les symptômes possibles d'une augmentation dangereuse de la pression artérielle comprennent des maux de tête sévères, une vision floue, des difficultés de pensée, des convulsions, des douleurs thoraciques et des nausées/vomissements. Il est important que si vous ressentez ces symptômes, vous parliez à votre médecin ou demandiez une attention médicale.

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